Ihre Aufgaben

• Verantwortung für Commissioning, Qualification & Validation (CQV) von pharmazeutischem Prozessequipment, insbesondere Lyophilisatoren, Isolatoren und GMP-Waschanlagen
• Erstellung und Review von User Requirement Specifications (URS) und technischen Spezifikationen
• Begleitung des Projekts von Concept/Basic Design bis Commissioning & Qualification
• Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ, FAT, SAT, IQ und OQ
• Technische Bewertung von Equipment Designs, Lieferantendokumentationen und GMP-Anforderungen
• Zusammenarbeit mit Engineering, Automation, QA sowie externen Lieferanten und Generalplanern
• Eigenständige Koordination von Equipment Packages und Sicherstellung der Projektmeilensteine

Ihr Profil

• Mehrjährige, fundierte Erfahrung als Senior CQV Engineer, Qualification Engineer oder Equipment SME im GMP-regulierten Pharmaumfeld
• Erfahrung mit DSP Equipment, idealerweise Lyophilisatoren, Isolatoren oder GMP-Waschanlagen
• Fundierte Kenntnisse in Equipment Qualification, Commissioning sowie URS-Erstellung
• Sehr gutes Verständnis von GMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1/15 und risikobasierter Qualifizierung
• Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten, vorzugsweise bereits ab Concept/Basic Design
• Technischer Hochschulabschluss oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
• Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität
• Fliessende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die technische Dokumentation