Unser Kunde ist ein innovativer Pionier auf dem Gebiet der Beatmungsgeräte, der automatischen Pipettierung und Lagerung von Proben sowie der Entwicklung von Prozesssensoren. Der anhaltende Erfolg des Unternehmens hat das Qualitätsteam dazu veranlasst, zu wachsen, und wir suchen nun einen Qualitätsingenieur, der in enger Zusammenarbeit mit den F&E-Teams die Konformität der in der Entwicklung befindlichen Produkte sicherstellt. In dieser spannenden Position werden Sie auch die Möglichkeit haben, zu verschiedenen Lieferantenstandorten weltweit (Asien und EU) zu reisen.

Das kannst du bewirken:

• Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 und des Qualitätshandbuchs des Unternehmens sowie Erreichen der Qualitäts- und Regulierungsanforderungen
• Der Design Quality Engineer (DQE) fungiert als Schnittstelle zwischen Produkt und Prozessen, um sicherzustellen, dass die Produktrealisierungsprozesse eingehalten werden und das Produkt konform ist
• Überprüfung der Konstruktions- und Entwicklungsdokumentation auf ihre Angemessenheit und Sicherstellung, dass sie mit den unternehmensweiten globalen Prozessen übereinstimmt
• Bewertung und Überwachung, dass die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsprozesse durchgeführt und dokumentiert werden
• Unterstützung der Konstruktions- und Entwicklungsphasen von Anfang an, Unterstützung des Risikomanagements (z. B. RMF, RMA, D-/P-FMEA, RMP, RMR) und Kontrolle der Umsetzung von Maßnahmen in der Konstruktions- und Produktionsprozess-Erstellungsphase.
• Lösung von auftretenden prozess- und produktbezogenen Problemen, Entwicklung von Lösungen zur Beseitigung und Vorbeugung und Übernahme der Führung bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden
• Identifiziert, initiiert, implementiert und beteiligt sich an Prozessverbesserungen und ist in der Lage, zu diesem Zweck Verbesserungen und Verantwortung am lokalen Standort sowie unternehmensweit und mit externen Entwicklungspartnern und Lieferanten zu übernehmen

Das bringst du mit:

• Naturwissenschaftlich-technisches Studium (z. B. Informatik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Werkstoffkunde, Physik, Verfahrenstechnik) oder mit vergleichbarer Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Designqualität, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Vorschriften (21CFR Part 11 und 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001) und deren Praxis
• Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, vorzugsweise im Bereich der Verbrauchsmaterialien und deren AnwendungErfahrung in der Arbeit und Kommunikation mit verschiedenen Aufsichtsbehörden und den entsprechenden Beziehungen ist ein zusätzliches Plus
• Fließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, idealerweise gute Kenntnisse der deutschen Sprache